藥物穩定性試驗箱試驗的基本要求講解

　　藥物穩定性試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
 

　　下面小編給大家講講藥物穩定性試驗箱試驗的基本要求有以下幾個方面。
 

　　(1)穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。 影響因素試驗適用于原料藥調查，以1批原料藥進行。 加速檢測和長期檢測適用于原料藥和藥物制劑，需要3批供試品。
 

　　(2)原料藥的供試品應具有一定的生產規模，供試品的數量應與制劑穩定性試驗所需的批次相當。 原料藥的合成工藝路線、方法和步驟應與量產一致。 藥物制劑的供試品應為放大試驗的產品(例如片劑或膠囊劑的數量約為10,000或10,000，特殊劑型，特殊品種的所需數量，掌握的靈活性 根據具體情況)，其配方和生產工藝應與規模化生產相一致。
 

　　(3)供試品的質量標準應與各種基礎研究和臨床驗證中使用的質量標準一致。
 

　　(4) 加速試驗和長期試驗所用的受試品的容器、包裝材料和包裝方法應與上市產品一致。
 

　　(5)研究藥物穩定性，需要采用特異、準確、精密、靈敏的藥物分析方法和有關物質(包括降解產物和其他變化產生的產物)檢驗方法，驗證方法以保證藥物的可靠性。 穩定結果。 在穩定性試驗中，應注意有關物質的檢查。